New Regulation for Medical Devices (EU) 2017/745 MDR: General Introduction and Principles. Special Requirements for Manufacturers and Technical Documentation Requirements. Special Issues and Reports

TUV Hellas newDay 1

General Introduction – ΜDR Overview
Obligations related to Registration in EUDAMED
UDI Obligations
Technical Documentation (European Medical Device Nomenclature-EMDN, Annex II- Analytical presentation of all the requirements),
Clinical Evaluation,
New Reports (PMS, PSUR, PMCF, SSCP)
Information to be supplied by the manufacturer/Implant card
Post Market Clinical Follow up -Part A: PMCF Plan Template, MDCG 2020-7, PMCF Evaluation Report Template, MDCG 2020-8

Day 2

Article 10, Manufacturers Obligations
Article 10 vs EN ISO 13485
PMS & Relation with CEN ISO/TR 20416:2020
Post Market Clinical Follow up -Part B: IMDRF document MDCE WG/65 final:2021
Article 22, System and Procedure Packs producers
Updates to existing MDCG Guidelines
Legacy Devices-Transitional Requirements

Στοιχεία σεμιναρίου

Έναρξη 04-07-2022 10:00
Λήξη 05-07-2022 16:00
Χωρητικότητα 30
Τιμή ατόμου Κατόπιν επικοινωνίας
Διοργανωτής TÜV HELLAS
Τόπος διεξαγωγής Εξ' αποστάσεως
Πόλη Εξ' αποστάσεως
Μοιραστείτε αυτό το σεμινάριο:

Εγγραφή στο Newsletter

© 2022 Digital Ideas