Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Αναλύονται οι καινούριες απαιτήσεις του τεχνικού πρωτοκόλλου IFS V7. Στο σεμινάριο ερμηνεύεται η κάθε απαίτηση όπως τη βλέπουν και τη ζητάνε οι φορείς πιστοποίησης ενώ παράλληλα αναφέρονται παραδείγματα από την εφαρμογή στην Ελληνική Βιομηχανία Τροφίμων.

New Regulation for Medical Devices (EU) 2017/745 MDR: General Introduction and Principles. Special Requirements for Manufacturers and Technical Documentation Requirements. Special Issues and Reports.

Αναλύονται οι καινούριες απαιτήσεις του τεχνικού πρωτοκόλλου IFS V7. Στο σεμινάριο ερμηνεύεται η κάθε απαίτηση όπως τη βλέπουν και τη ζητάνε οι φορείς πιστοποίησης ενώ παράλληλα αναφέρονται παραδείγματα από την εφαρμογή στην Ελληνική Βιομηχανία Τροφίμων.

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.